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双摇医疗床如何办理欧盟CE认证MDR技术文件

发布时间:2023-11-27        浏览次数:10        返回列表
前言:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
双摇医疗床如何办理欧盟CE认证MDR技术文件

CE认证费用与产品指令


  一些产品CE认证只要求通过LVD认证,客户却指定必须要做EMC指令,而这两者之间有费用的差距。做CE认证,部分客户准备上销售,做CE认证是为了宣传自己的产品,就随意选个指令做。CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通,要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后,才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令.因此费用完全不一样,CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。


认证费用

  CE认证费用的主因


  CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品,其涉及到审厂程序与评估。


  选择CE认证机构


  CE认证是一种合格评定,它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。


  国内发的CE认证证书:


  点:性受到置疑,检测证书不认可,企业要受到很大的损失。


  第二点:出口货物上岸时,对方海关可能阻止您的货物上岸,原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的,出现问题检测机构也无法对你进行担保。



维护与更新


  (Technical Files)


  欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。


  技术文件通常应包括下列内容:


  a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。


  b . 产品的型号,编号。


  c . 产品使用说明书。


  d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。


  e . 产品技术条件(或企业标准)。


  f . 产品电原理图。


  g . 产品线路图。


  h . 关键元部件或原材料清单。


  i . 测试报告 (Testing Report)。


  j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。


  k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。


  l . CE符合声明(DOC)。



  


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