欧盟CE认证-Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)普通医疗器械
“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：
– 对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；
– 对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿
– 解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节，
– 通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息。
– 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
以下产品也应视为医疗器械：
– 具有控制或支持用途的器械。
– 专门用于器械的清洁、消毒或灭菌，
MDR-Class Ⅰ类的医疗器械CE认证
医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。在这方面，他们应该考虑以下几点：如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；注意：如果您的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么您只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果它是无菌或测量医疗设备，那么您将需要认证机构评估。
如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。
欧盟CE认证Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices（IVDR）体外诊断医疗器械
“体外诊断医疗器械”是指任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用，其制造目的用于体外检测来自人体的血液和组织样本，仅用于或主要用于提供以下一类或几类信息：
(a) 关于生理或病理过程或状态；
(b) 关于先天性身体或精神损伤；
(c) 关于医学病症或疾病的倾向；
(d) 确定与潜在接受者的安全性和相容性；
(e) 预测治疗效果或反应；
(f) 定义或监测治疗措施。
样本容器应归为体外诊断医疗器械；
