一类医疗器械CE认证MDR指令办理流程步骤

各种类型医疗器械的 CE认证步骤

I 类医疗器械的 CE认证步骤

1、分类：确认产品属于I 类医疗器械

2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

3、编制技术文件

4、CE符合性声明

5、委任欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7、建立售后警戒系统/ 加贴 CE标签并将产品投放市场

I类医疗器械: CE 符合性评估途径

1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一 份书面（自我）声明来保证。

2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械（的 CE认证过程中）不需要第三方公告机 构(NB) 参与。 是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械（的 CE认证过程中）必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。

4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec 指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的） 制造商，或者（欧盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册， 然 后才可 加贴 CE标签并将产品投放EEA市场。