担架车、急救箱、颈托、挪动车、止血带止血、医用冰袋、药棉、医用弹性绷带、医用胶带、创口贴、自粘纱布、胶皮手套、丁腈手套、急救毯、三角纱布、医疗剪、听诊、轮椅车等商品欧盟国家MDR政策法规划分为CLASS I，针对 I类产品，欧盟国家硬性要求2021 年 5月 25 号强制性执行MDR2017/745*新法规；老MDD政策法规无论我们自己的CE资格证书是不是在有效期限都可以直接无效，必须尽快分配*新法规的CE认证，过去了5月25号老政策法规不可以海关清关及其市场销售的啦！
MDR CE认证问题答疑
I类（非无菌/非**测量）器材根据MDD命令的“自身合乎申明”，2021年5月26日以后是不是仍然合规管理？
根据MDD命令给予的内在合乎申明，2021年5月26日起将无法合理合法推广欧盟国家销售市场。
MDR政策法规下什么器材可以采取“自身合乎申明”方式？
MDR政策法规下，I类器材（非**测量、非灭菌、非多次重复使用）可以采取自我声明方式，但是需要欧盟授权代表与欧洲申请注册。I类器材（**测量、杀菌、反复使 用）除得到公告机构授予的 CE和ISO13485资格证书外, 还要欧盟授权代表与欧洲申请注册。
实际参照MDR政策法规Annex VI有关UDI的需求。
生产商怎么使用SRN（单一注册号码）且符合UDI的需求？
一旦欧洲地区医疗机械数据库管理EUDAMED发布，生产商务必以其主管当局得到其SRN号。
小包装、多模块包装器材， UDI是不是都适合？
小包装的器材，全部外包装上面需标明UDI信息内容。
多模块包装器材（如10ps一盒的外科手套），只需要在外包装盒上标明UDI信息内容。
实际参考政策法规Art.27、Annex VI。
UDI全方位实行前，与产品检测报告、技术性文件打开方式的那一部分，合规性评定应该如何考虑？
