前言：CE认证，欧代，FDA认证，UKCA认证，MHRA注册，美代，ISO13485认证
非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
非灭菌纱布、绷带、医用胶带、口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）
3. 编写CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
欧洲新法规提醒：
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证。
