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医疗器械欧盟自由销售证书办理有效期多久

发布时间:2023-12-18        浏览次数:6        返回列表
前言:欧盟自由销售证书FSC,欧代,美代,英代,UKCA,MHRA,MDR,FDA
医疗器械欧盟自由销售证书办理有效期多久

自由销售证书(出口销售证明书)简介: 自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为: Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ;简称: FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的,或者是随着设备运输的一份证明文件。

 

自由销售证书(Free Sales Certificate)办理流程

工具/原料

企业的基本信息,包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称

企业的CE产品技术文档

填写MHRA注册申请表

签署欧代协议

认证流程 


1收集申请方的产品信息;

2签订欧盟*代表协议,签署任命和指定书;

3编订相关MHRA申请文件;

4企业向MHRA提交注册申请;

5与英国药监局当局联络沟通注册事宜;

6整改申请资料直至MHRA注册;

7帮助企业编订销售证明文件;

8企业准备相关申请资料;

9向MHRA英国药监局当局提交申请;

10与英国药监局联络沟通直至获得批准

自由销售证书(Free Sales Certificate)办理流程


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