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医疗器械申请欧盟自由销售证书FSC需要什么条件

发布时间:2023-12-18        浏览次数:5        返回列表
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医疗器械申请欧盟自由销售证书FSC需要什么条件

五、自由销售证书受欢迎常见问题

1、现阶段可以办医疗器械随意市场销售证书的国家有哪些?

主要的是西班牙CIBG与英国MHRA。

2、申请办理欧盟国家自由销售证书必须满足什么样的条件?

MDR(MDD) I产品

先进行申请(CIBG申请注册或MHRA注册)。正常情况下是哪儿办理的申请注册,便去申请办理哪个国家的自由销售证书。

MDR或MDD I*或以上商品

需要提供有CE资格证书,再次申请自由销售证书。

IVD Othere商品

IVD ListA、ListB和测试产品

商品需要提供有CE资格证书,再次申请自由销售证书。

3、一些国家证有效期和申请办理通过率怎样?

荷兰的自由销售证书期限为二年,英国自由销售证书上不会写有效期限。

西班牙CIBG,美国MHRA,基本都可以申请成功CFS证,迄今为止,大家申请办理成功的概率为百分之百。





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