ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016.
lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专*业性，针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。
主要包括以下几个阶段:
lSO13485标准内容
以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任;
基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质显管理体系所需的适当过程;
强调与监管机构进行沟通和报告的要求;
在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。
ISO13485认证前需要准备哪些文件?
1、法律地位证明文件;
2、有效的资质证明;
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程)﹔
4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范);
6、涉及安装、维修等服努项目的，还需要提供在实施项目清单。
ISO13485认证的意义:
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度。
提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
关于医疗器械内容：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。
