前言：UKCA认证,CE,MHRA注册,MDR注册,FDA认证
3.英代
英国境外的制造商应尽早指定英国代表。
UKCA认证标识的具体要求是什么?
UKCA标记由网格中的字母“ UKCA”组成，“ CA”上方是“UK”。UKCA符号的高度必须至少为5mm(除非在特定法规中要求使用其他尺寸)，并且不能变形或以不同的比例使用。
UKCA标签必须清晰可见，清晰且永 ///久。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如，暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。
四、UKCA认证什么时候开始生效呢?
如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场(或在欧盟国家/地区)，则无需执行任何操作。
鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品(符合英国要求的商品)可以继续投放到GB市场上，直到2022年1月1日为止，欧盟和英国的要求保持不变。
2. MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。
在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。
但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。
不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
