前言：CE认证，欧代，FDA认证，UKCA认证，MHRA注册，美代，ISO13485认证
医疗机械CE认证申请办理规范和程序详细介绍
医疗机械CE认证申请办理规范，诊疗CE认证命令可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。
医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作。
其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
其二，公司严格执行之上产品执行标准劳动组织，就是把以上技术法规和EN标准的要求，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
第三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。
办理医疗器械CE认证要精心准备的技术资料有什么？
1、生产商（欧盟授权代表/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等。
2、产品使用说明书。
3、安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）。
4、研发技术标准（或产品标准），创建技术文档。
5、商品电器原理图、程序框图和线图等。
6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。
7、检测报告(Testing Report）。
8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）。
9、商品在欧盟境内注册证（对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。
10、CE合乎申明（DOC）。
