ISO9001质量体系认证标准
iso9001验证公司要想取得质量管理体系，关键应做好两个方面工作中：
一是不断完善质量管理制度，二是做好与管理体系认证立即相关的各项任务。关于建立质量管理制度，仍需从质量职能分派下手，撰写品质保证指南和体系文件，落实指南和体系文件，保证质量记录齐备。
与管理体系认证立即相关的各项任务关键搞好下列工作中：
1.iso9001规定全方位方案策划，编写管理体系认证工作规划;
2.iso9001规定把握信息内容，挑选**认证;
3.iso9001要求和选中**认证商谈，签署验证合同和协议书;
4.iso9001规定审核品质保证指南;
5.iso9001规定做好监督检查迎查准备工作;
6.iso9001规定接纳监督检查，及时沟通信息内容;
7.iso9001需要对不符合项机构整顿;
8.iso9001规定根据管理体系认证获得产品认证证书;
9.iso9001规定避免松懈观念不可以后退，再次完善质量管理体系;
10.iso9001规定落实整改，迎来跟踪检查。公司获得管理体系认证的三项关键在于高度重视、恰当的策划及其部门及全体人员积极主动的参加
认证模式和技术文件清单
附录Ⅶ(技术文件+警戒系统+符合性声明模式)
该模式主要针对自我宣告类产品(I类非无菌和无测量功能产品)，在此模式下，制造商只需准备一套有助于评定产品符合MDD指令要求的技术文件，同时考虑到与该产品有关的性质和危险，制造商应建立一个系统程序(警戒系统)并保持更新，以便评价从器械生产后的阶段获得的经验并采取适当的方法实施改正措施。制造商在得知下列事故后，有义务立即通知主管当局:
-由于器械故障或特性或性能降低，以及标签或使用不当，而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或其健康状况严重受损;
-由于与器械特性或性能有关的任何技术或医疗的原因，导致制造商因上述的原因，系统收回该类器械。 *后制造商只需在符合性声明中宣告产品符合既定的评定程序，该模式要求的技术文件清单如下:
a.制造厂家及产品简介
b.基本要求检查表
c.风险分析
d.产品的全面描述
e.测试报告，适当时，产品相关的临床数据
f.适用的标准清单
g.产品标签和包装要求
h.产品说明书
i. EC符合性声明
