前言：加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
医疗器械办理CE认证MDR指令流程：
1、项目申请——向检测监管递交CE认证申请表。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。
5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。
6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。
医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的知.名度和公信力。
医疗器械一类ce认证多少钱：
I类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择公告机构来出这个证书，认证费用1~2万人民币。
Ia类风险等级的医疗器械CE证书，如果选择的公告机构来出这个证书，3~4万元人民币可以搞定。
IIa类风险等级的医疗器械CE认证证书，如果选择简便一点的公告机构来出这个证书，8~10万元人民币左右。
IIb类风险等级的医疗器械CE认证证书，价格跨度较大不好评估呀。
一般来说，从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
