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医疗器械一类UKCA认证办理周期时间

发布时间:2024-11-14        浏览次数:0        返回列表
前言:加拿大MDEL认证,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
医疗器械一类UKCA认证办理周期时间

注:


1.UKCA测试样品要求,参考CE认证准备4台:2台成品样机,1传导法定频样机,1台辐射法定频样机。


2.UKCA认证资料要求,参考CE认证准备:说明书,原理图,原理操作描述,方框图,PCB丝印图,PCB号位图,PCB BOM,产品标签。


3.已经在实验室申请了CE认证产品,2021年待英国公布标准后可以报备成UKCA报告。


4.UKCA认证没有强制要求英国机构发证,无线标准是正式协调的可以直接由制造商出DoC宣告信。(UKCA现在的规则是有BS就用,没有BS标准可以直接使用EN, IEC, CISPR标准)。


5.2021年1月1日,英标准准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,英标准准将使用前缀“BS”来表示它们是英标准准协会(British Standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。


UK符合性声明


1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:


声明产品符合相关法规要求。


确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。


应向市场监督机构提供UK符合性声明。


2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:


您或您授权代表的姓名和完整办公地址


产品序列号、型号或型号标识


声明您对产品的合规性承担全部责任。


执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)


产品符合的相关法规


您的姓名和签名


发表声明的日期


补充信息(如适用)


3、您需要在UK符合性声明中列出:


相关的UK指令(非欧盟指令)


相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)


2020年9月1日,英国商业、能源与工业战略部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,过渡期截止到2020年年底,而所有相关产品均须符合“BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标识。


UKCA适用的国家及范围


英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;


北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识,而是使用CE标识。


UKCA认证范围下的产品类别


玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。


被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。


UKCA的格式要求


1.如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。


2.UKCA标识高度至少为5mm,除非相关法规中规定了不同的小尺寸。


3.UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。


UKCA认证技术文档要求


英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件,产品投放市场后,文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些,以检查您的产品是否符合法定要求。


因产品相关的具体法规而有所不同,必须保存以下内容的记录:


产品的设计和制造方式;


如何证明产品符合相关要求;


制造商和任何储存设施的地址。






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