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医疗器械办理CE认证MDR技术文件需要什么资料

发布时间:2023-12-17        浏览次数:4        返回列表
前言:CE,UKCA,FDA,MDR注册,MHRA注册,ISO13485
医疗器械办理CE认证MDR技术文件需要什么资料

六、产品做CE认证需要什么资料:

1.客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址)。

2.产品型号及详细技术参数

3.零部件和整体结构的详细图片

4.电器原理图(电气产品)

5.机械装配图和关键零部件图纸

6.铭牌(字体,CE符号)。

7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)。

8.零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。

七、企业生产商找第三检测机构申请CE认证流程:

1.生产商和检测机构(下面简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表、样品、电气原理图、产品说明书寄送到实验室(准备1~2个样品)。

3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

5.申请人提供技术文件。

6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。


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