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医用耗材申请泰国TFDA卫生部注册哪里办理

发布日期 :2023-11-22 23:50发布IP:113.104.182.90编号:12379183
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2021 年底,TFDA 实施了 Reliance Route 计划,允许制造商利用新加坡卫生科学局 (HSA)的批准。初,只有 D 类申请符合此快速审查程序的条件,但随着 2022 年 6 月 1 日的公告,TFDA将该计划扩大到包括 HSA 批准的所有 B、C 和 D 类产品。


符合条件的申请必须符合以下标准:


· CSDT 文件必须与在新加坡提交的文件相同。


· 申请将不被选中进行专家评审(53,000 泰铢,并将评审时间延长 1-3 个月)


· 审核时间将从至少 150 天减少到多 60 天。


这个过程需要与新加坡注册人协调,因为他们需要签署一份同意书,允许 HSA 与 TFDA 共享文件。


质量体系合格评定


2-4 类设备都需要 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。


有效期和续订


一旦获得批准,所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜,但目前设置为与第2-4类的初始注册相同的费用,但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品,在5年后更新的许可证到期后,将允许部分申请更新一次,然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。


无线技术许可


包含蜂窝、WiFi 或蓝牙等无线技术的医疗设备需要接受 MBTC 的监管审查。政府审查需要 30 到 45 个工作日和 200美元。该许可独立于泰国 FDA 的任何监管要求,可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行;但必须在进口前到位。



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