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欧盟医疗产品CE认证哪里可以办理

发布时间:2024-11-22        浏览次数:0        返回列表
前言:CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
欧盟医疗产品CE认证哪里可以办理

第1步:确定本产品相对应的欧盟指令;


    首先解释一下一个概念“命令”(英语 Directive),本身就是欧盟国家CE认证体制下的一个个政策法规。CE认证规章制度有超过20个命令,这种命令覆盖商品都要贴上CE标志,而且命令中列出了所覆盖商品欧盟国家并对基本要求。例如LVD 命令(汉语:低压命令),就明确了全部沟通交流 50V-1000V,直流电75V-1500V的通电商品所需要满足的用电安全规定。因此明确命令是CE认证的前提条件,实在找不到相对应的命令,则代表本产品没有在CE认证的商品范围之内,也不用做CE认证。


第2步:确定该产品是否有公告号验证规定;


    每一个命令都是对的是否要由第三方公告机构来参加CE审核有详尽的要求。并非所有产品都是硬性要求根据公告机构参加验证,因此决定是否确实需要公告机构参加是很重要的。一般而言,较可怕的商品如侵入式医疗器械、电梯轿厢、消防器材、燃器具商品都要公告号组织参加验证,而一般的电子电气商品则没有限制公告号参加。


第3步:确定协调标准(EN规范)及价格;


    这儿必须要先表述一个概念“协调标准”(英文名字:Harmonized Standard),就是指欧盟国家统一的相关产品检测及安全规定的标准规范,一般由EN开始,口口声声常称之为“EN规范”或“en标准”。您必须确保您的产品达到欧盟国家相关法律法规基本要求,商品满足自己的所适用全部融洽标准的要求,才被称作符合相关基本要求。


第4步:签署合同,依据规范进行测试或评定;


    在签约后,我公司进行对产品进行检测而且查验其是否满足欧盟法规(合规性评估流程),风险评价是评估流程里的基本标准,满足欧盟国家有关融洽标准的要求后,您才可能达到欧盟国家官方网政策法规基本要求。


第5步:拟定技术资料,颁证


    我公司根据产品所合乎命令的需求及风险评价的需求,创建新产品的技术资料(TCF),随后颁证,我公司CE资格证书包括EC产品检测报告。


第6步:生产商商品上增加CE标志


    CE标志需要由生产商或者其法定代理人贴上在产品上。CE标志必须按其规范图案,清晰且永*长时间的粘在商品或者其出厂铭牌上。假如公告机构参加了商品的认证,则CE标志务必含有公告机构的公告号。


    通过之上六个流程,您的产品就获得了CE认证,合乎欧盟的相关法律法规,还可以在欧美市场成功商品流通了。


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