ISO13485医疗器械体系认证办理年审要求

本年度监督管理

1、认证机构依据企业认证证书派发时长，制定年审方案，提早向公司下达年审通告。公司按合同规定交纳本年度监管管理费用，认证机构构成稽查组，到公司开展监督检查运行。

2、监督检查时，对于需要开展验证的商品，由稽查组重点对认证的设备进行取样并封样，送指定产品质量检验检测。

3、稽查组根据客户原材料、检查单、产品检测报告编写综合考核汇报，报认证机构经理准许。

4、本年度监督管理每年一次。三、复审验证3年到期公司，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着相关材料报认证机构。其他认证程序同第1次验证。

验证原材料

1.申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告；

2.申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3.认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准；

4.申请者申明实施的规范；

5.医疗器械商标注册证（影印件）;

6.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7.近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8.关键购入、外协件明细；

9.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。