ISO13485:2003标准化的全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器 械质量控制和通用性规定标准化技术委员会制订,要以ISO9001:2000为核心的单独规范。标准了对有关组织质量管理体系要求,但是并不是 ISO9001规范在医疗器械企业里的技术指南。
该标准自1996年发布以来,得到全世界普遍的实行与应用,新版本ISO13485规范于2003年7月3日正式公布。与 ISO9001:2000规范不一样,ISO13485:2003是适用政策法规条件下的质量管理标准:从名字上即确立主要是用于法律法规的质量管理体系要求。医疗机械在 世界*各国不但仅仅一般的上市产品在营销环境中运行,它还需要遭受国家地区法律法规、法律法规的监管,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟国家医疗机械命令)、我国的 《医疗器械监管条例》。因而,该标准务必受法律约束,在政策法规条件下运作,与此同时务必综合考虑医疗器械风险,规定在医疗器械完成的状况下开展风险性管 理。除了专用型规定外,可以这么说ISO13485实际是医疗器械法规条件下的ISO9001。
目前美国、澳大利亚与欧洲广泛以ISO 9001,、EN46001或 ISO 13485做为品质*确保体系规定,创建医疗机械品质*确保管理体系都以这种规范为载体。医疗机械想要进入北美地区,欧洲地区或亚洲地区不同国家的销售市场,必须遵守对应的法规要求ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为核心的单独规范,并遵循了 ISO9001:2000 的构造。但它并不是 ISO9001 规范在医疗器械企业中开展的特别要求,删剪了 ISO9001 规范当中适合做为法规要求的某个规定,二者不可以适配。因而,质量认证体系合乎本规范标准的部门不可以宣称合乎 ISO9001:2000 规范。
资询具体内容:
1 、可研性报告;
2 、鉴别、优化和重塑管理方法、生产制造 流程和 步骤;
3 、搜集与 医疗机械 管理方法有关国际、我国、市场和地方性法规、规范;
4 、 组织架构和职位表明 ;
5 、创建合乎 ISO13485:2003 标准的 质量认证体系;
6 、学习培训: ISO13485:2003 规范、 风险管控、统计技术、统计分析工具、 质量管理体系审核;
7 、需要的时候,产品设计开发设计;
8 、电子计算机软件确认、无菌检测全过程确定;
9 、 产品规范、生产制造标准、检验规范、材料规范;
10 、办公环境、商品清洗和环境污染的操纵;
11 、具体指导管理评审和管理评审;
12 、实施情况调查与分析;
13 、后面服务支持和改进。