前言：CE，FDA，UKCA，MHRA注册，MDR注册，IVDR注册，ISO13485认证
健全临床评价有关要求
*新法规明确提出：
规定依据Article61和附则XIV partA实行、评定、汇报和更新临床评价材料；
明确提出对特定III类及IIb类器材，CER中要了解咨询机构小组建议；
对嵌入和III类器材，明确提出考虑到临床实验；
规定CER依照PMCF获得数据信息进行更新；
对于III类及可植入器械，给出了CER升级更新的工作频率；
确立证实本质等同性应考虑的特征；
规定它与风险管控的相互影响
Eudamed数据库系统
*新法规明确提出：
确立欧洲地区医疗机械数据库系统（Eudamed）创建目标和涉及到的信息内容（Article 33）；
数据的公开化：
规定III类器材和植入性器材，安全与临床医学特性信息内容根据Eudamed向社会对外开放。
明确提出器材的可溯源（UDI）
除订制与研究器材外，别的器材都应创建UDI系统软件；
UDI信息内容表现在标识或产品外包装（不包括海运集装箱）；
UDI-DI信息需要注明于产品检测报告中（见Article27）；
Annex VI Part B明确提出UDI-DI涉及到的信息内容；
可嵌入、多次重复使用、手机软件、可设置器材的UDI有特别要求（见Annex VI Part C）
外包装或标签上UDI开展的时长见Article123 (f)。
UDI 发售实体线由欧洲委员会特定。
过渡：Article 120强调“在联合会依据第27(2)条特定发售实体线前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被称作指定发售实体线”。
